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[判断题]

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-26

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第1题

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严

重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()

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第2题

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药

政管理部门的批准。()

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第3题

研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)

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第4题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。（)

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第5题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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第6题

《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是A．伦理委员会和知情同意书B．研究者法定代理

《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会和知情同意书

B．研究者法定代理人

C．受试者自愿

D．临床试验方案公开

E．试验用药分发核对制度

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第7题

申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)

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第8题

A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验负

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.多中心试验

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是

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第9题

《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。（)

《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。()

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第10题

A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．法人职责应了

A．申办者职责

B．研究者职责

C．药品非临床研究质量管理规范

D．药品临床试验管理规范

E．法人职责

应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是E．

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第11题

如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时,申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。（)

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