工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在__内。

A.现有原料药的杂质概况已确定

B.已确立了合适的过程控制和认可标准

C.关键质量属性和关键工艺参数均已确定

D.设施或生产工艺的变化对原料药的质量有明显的影响

原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑的是

A、精密度

B、准确度

C、检测限

D、专属性

E、线性与范围

原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑

A．精密度

B．准确度

C．检测限

D．专属性

E．线性与范围

A.“药品质量标准分析方法验证指导原则”

B.“原料药和药物制剂稳定性试验指导原则”

C.“缓释、控释和迟释制剂指导原则”

D.“药品杂质分析指导原则”

E.“药品检验方法和限度”

A.工艺规程不得任意更改

B.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程

C.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求

D.工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据

E.工艺参数没有经过验证不得变更

《中国药典》(2010年版)附录中未收载的内容是

A．药品质量标准分析方法验证指导原则

B．原料药和药物制剂稳定性试验指导原则

C．缓释、控释和迟释制剂指导原则

D．药品杂质分析指导原则

E．药品检验方法和限度

A.原料药的质量控制很重要

B.原料药中的杂质含量控制很重要

C.原料药若为手性药物，需要清楚地知道其对映体是否有副作用或毒性

D.原料药若为手性药物，关于其对映体是否有副作用或毒性的研究并不重要。

A.申请人合法登记证明文件

B.原料药生产企业的《营业执照》

C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明

D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件

E.提供原料药的销售发票