题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是（）

A．标准操作规程

B．研究者手册

C．试验方案

D．知情同意书

提问人：网友ixyxiaomi 发布时间：2022-07-24

参考答案

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第1题

（)指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。

A.知情同意

B.病例报告表

C.研究者手册

D.试验方案

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第2题

指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础（）

A．试验方案

B．病例报告表

C．知情同意

D．研究者手册

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第3题

临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。（

临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。()

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第4题

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（)

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()

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第5题

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。（)

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第6题

临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。（)

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第7题

药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，因此可以少于药品注册管理办法规定的最低临床试验病例数。（)

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第8题

临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中

说明所使用的方法。()

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第9题

对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：（)

A.所有临床试验均可采用非劣效设计

B.统计学设计的考虑不需写在试验方案中

C.根据对照组的选择和产品特点确定设计

D.由申办方自主选择采用何种设计

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第10题

临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可。（)

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第11题

临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B.各中心同期进行临床试验

C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D.建立标准化的评价方法

E.加强监查员的职能

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