多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（)

A、确定要求知情同意和允许拒绝同意是否可能会使研究结果无效或危及研究结果

B、确定是否必须获得看门人的许可

C、确定哪些人是研究受试者，以及哪些人或群体受到影响，即使他们不是直接目标人群

D、确定在某些研究中获得患者，医护人员或社区成员的知情同意是否必需或可行

E、确定在伦理上是否接受一个干预组作为一项特定的组群随机试验的比较对象

A、研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B、研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录

C、研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

D、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见

在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

伦理委员会的意见不可以是：（）

A.同意

B.不同意

C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重审

A.组织与群体之间

B.个人之间

C.群体与群体之间

D.个人与组织之间

E.个人与群体之间