在药物稳定性试验中,常用降解百分之多少所需的时间为药物的有效期()。
A.5%
B.10%
C.30%
D.50%
A.5%
B.10%
C.30%
D.50%
A.化学动力学是制剂稳定性加速试验的理论依据,药物制剂降解的规律、生产工艺过程的制订、处方设计及有效期的确定等均与之相关
B.化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学
C.反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量
D.在药物制剂降解反应中,多数可按零级、一级反应处理
E.对于零级降解的药物制剂,其反应速度积公式为lgC=-K/2.303+lgCo
A、性状(外观)、杂质(降解产物等)、水分和含量等
B、固体口服制剂的溶出度
C、缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度
D、脂质体的包封率及泄漏率等
B.原料药不需要进行此项试验
C.制剂和原料药不需要进行此项试验
D.对温度特别敏感的药物,长期试验可在温度℃的条件下进行
E.长期试验的时间一般是两年
B.通过试验建立药品的有效期
C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
D.加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75%±5℃的条件下进行的
E.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
B.长期试验条件是在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为12个月
C.加速试验条件是在温度40℃±2℃.相对湿度75%±5%的条件下进行,时间为6个月
D.加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
E.影响因素试验包括以下三个方面:①高温试验;②高湿度试验;③强光照射试验
B、司盘80,HLB4.3,常为w/o型乳化剂
C、吐温80,HLB15,常为o/w型乳化剂
D、阳离子型表面活性剂,HLB15,常为增溶剂
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