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关于不良事件,下列说法不正确的是()
A.研究者需对不良事件进行跟踪,直至疾病消失或稳定
B.判断属于严重不良事件的,应在获知后24小时内报告
C.不良事件严重程度分级应根据方案规定判断
D.确保受试者获得相应治疗即可,不需记录在研究病历
A.研究者需对不良事件进行跟踪,直至疾病消失或稳定
B.判断属于严重不良事件的,应在获知后24小时内报告
C.不良事件严重程度分级应根据方案规定判断
D.确保受试者获得相应治疗即可,不需记录在研究病历
A.Ⅰ、Ⅱ级不良事件仅需电话报告,不需要填写安全(不良)事件报告单
B.不良事件发生后主管医护人员需立即采取措施,防止事件恶化,并同时上报
C.不良事件上报后,科室需对不良事件进行统计,并提出初步改进措施
D.由质控科对科室上报不良事件进行追踪,促进改进措施有效落实
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中,应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
A.双人在床边核对药物准备发放时,发现药物数目不对,属于Ⅳ级不良事件
B.导致患者永久性的功能丧失属于Ⅱ级不良事件
C.Ⅲ级不良事件是指对患者机体功能造成轻微损害的事件
D.Ⅰ和Ⅱ级不良事件应遵循强制报告的原则
药物不良事件的说法不正确的是
A.在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件可称为药物不良事件
B.缩写为ADR
C.药物不良事件不一定与药物治疗有因果关系
D.包括药品不良反应.药品标准缺陷.药品质量问题.用药失误和药物滥用等
E.药物不良事件可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷
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