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[多选题]

应按照新药申请程序申报的是（）

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变生产工艺的注册

提问人：网友lixin080108 发布时间：2022-02-20

参考答案

ABC

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第1题

新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和

新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

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E、省级药品监督管理部门的形式审查

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第2题

新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

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B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查

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第3题

下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是A、新药申请B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申

下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A、新药申请

B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

C、注射剂仿制药申请

D、已上市药品增加新的适应证的申请

E、生物制品仿制药申请

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第4题

应按照新药申请程序申报的是（）。

A．已上市药品增加新适应症的药品的注册

B．已有国家标准的生物制品的注册

C．已上市药品改变剂型的注册

D．已上市药品改变生产工艺的注册

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第5题

新的化学药品注册分类第5类的药品

A．按照新药的程序申报

B．按照仿制药的程序申报

C．按照补充申请的程序申报

D．按照进口药品的程序申报

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第6题

根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A．未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B．已有国家标准的生物制品的注册

C．已上市药品改变给药途径的注册

D．生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

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第7题

应按照新药申请程序申报的是()。

A．未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B．已有国家标准的生物制品的注册

C．已上市药品改变给药途径的注册

D．已上市药品增加新适应症的药品的注册

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第8题

新药申请注册程序的主要步骤是A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药

新药申请注册程序的主要步骤是

A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

B、新药非临床试验申请、新药生产申请

C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

D、新药生产申请

E、新药临床试验申请、新药生产申请

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第9题

中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制

中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A、新药

B、仿制药

C、进口药品

D、再注册

E、医疗机构制剂

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