题目内容
（请给出正确答案）
A.在 0.1-0.4 mg/kg 范围内单次皮下注射金赛增®在人体内的过程基本符合线性动力学特征
B.0.2mg/kg组：半衰期T1/2为32小时，清除率明显较低，达峰时间Tmax为29小时，都显示了其长效作用的能力
C.金赛增®与rhGH相比，能明显延长药物半衰期达15-16倍
D.Cmax、AUC0-t和T1/2随剂量增加而增加，表明全身暴露于金赛增的剂量与给药剂量呈剂量依赖性增加
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A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B.研究药物对人体的作用即研究药物的人体药代动力学特性
C.在正常成年人中进行试验，受试者最好包含男女两种性别
D.给药途径通常选择静脉注射
A.欧盟要求口服新药设计在临床试验时须尽可能早一些进行食物对药物生物利用度影响的研究。假如药物潜在地能与葡萄柚汁、橙汁发生相互作用，那么还要求追加进行药物与食物成分的体外和体内研究。
B.美国食品药品监督管理局建议在新药临床试验阶段对所有口服新化合物进行食物对生物利用度影响的研究。
C.食物药物相互作用研究时所进试验餐应是高脂、高热量的配方，以便使得食物对胃肠道生理状态的影响达到最大，使进食对所研究药物的药代动力学的影响达到最大。
D.我国《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》中关于进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究要求受试者例数要求每组18～24例。
A.平均消除半衰期约为7-9小时，一天2-3次服用
B.血浆浓度达峰时间约为1-2小时
C.脑组织中的药物浓度约为血浆浓度的2倍
D.大部分药物在体内代谢，代谢产物连同未代谢部分基本上可在72小时内通过肾脏排泄
A.新锐®Ⅰ期临床研究中单次静滴注射磷酸左奥硝唑酯二钠药代动力学试验采用的是单中心、开放、随机、自身对照试验设计
B.新锐®Ⅰ期临床研究中单次静滴注射磷酸左奥硝唑酯二钠药代动力学试验证明单次静脉注射磷酸左奥硝唑酯二钠的药代动力学参数Cmax、AUC呈线性药代动力学特征趋势
C.《健康志愿受试者单次静脉输注磷酸左奥硝唑酯二钠的药代动力学试验》结果显示，磷酸左奥硝唑酯二钠在体内生成左奥硝唑时未转化为右旋体
D.《单次与多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者Ⅰ期临床耐受性和药代动力学试验》结果显示，磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在1g-3g内，5个剂量组安全耐受良好，无严重不良反应
E.《单次与多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者Ⅰ期临床耐受性和药代动力学试验》结果显示，试验组未发生药物相关不良事件
A.仅高剂量组及每日给药组的HV均有显著升高
B.高剂量组的HTSDS增加明显高于每日rhGH组及低剂量组
C.高剂量组和每日rhGH组在改善IGF-1水平方面的效果相当
D.在三组的基础数据对比中，高剂量组的男童的骨龄略超前于另外两组
观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
Ⅱ期临床药代动力学试验的主要任务是确定
A．药物半衰期
B．药物清除率
C．血药峰浓度
D．药物达峰时间
E．最佳的给药方案
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