题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

I期临床试验的研究内容主要是()

A.人体对受试药的耐药程度

B.对受试药的不良反应及危险性作出评价

C.完成预期的受试病例数的系统观察

D.在新药试生产结束时对其安全性、有效性作出确认性评价

提问人：网友xiao0102 发布时间：2022-01-06

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ABCD

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第1题

请问下面哪一项的说法是不正确的：（)。

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

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第2题

安全人机工程原始期的研究主要是在研究如何提高人的效率以及减少机器对人的伤害。

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第3题

临床I期试验主要是在哪些人群进行（)。

A.重病人

B.疾病诊断明确的病人

C.特殊人群

D.病情较轻的年轻人

E.正常健康人

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第4题

新药上市前的临床研究包括（)。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第5题

社会医学所做的试验研究主要是（)。

A.动物试验

B.现场试验

C.实验室试验

D.临床试验

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第6题

属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）

A.药品再注册

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

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第7题

属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是（）

A.药品再注册

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

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第8题

临床药理研究不包括A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、动物实验

临床药理研究不包括

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、动物实验

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第9题

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（）。

A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

C.Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

D.Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E.Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

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第10题

目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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