题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
按照2010版GMP,仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控?
提问人:网友regabber
发布时间:2022-01-07
参考答案
对常温仓库与留样而言,高温及高湿度季节时,对仓库与留样室有较大影响,其它季节,通常没有多大影响,没有必要强求全年连续监测。如果产品要求阴凉库或冷库,尤其是冷库或冷藏柜时,例如卵磷酯,通常要求在-20℃下保存,温度高了,对产品质量有影响,此条件下,应有适当措施,如温度报警,是否连续测试,无强制要求,这要根据产品及企业的实际情况来定。参见美国药典《1079》章。
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