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[主观题]
已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
提问人：网友yuexiaomei
发布时间：2022-01-06
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第3题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）
A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B. 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
D. 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
第5题
当影响产品质量的主要因素，如（）等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料
B.与药品直接接触的包装材料
C.生产设备、生产环境（或厂房）
D.生产工艺
E.检验方法
第6题
当影响产品质量的主要因素，如（）变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料
B.生产设备、生产环境（或厂房）
C.检验方法
D.生产工艺
第7题
当影响产品质量的()主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
第8题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。()
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
第9题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的（)时，还
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的()时，还应当对变更实施后()的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的()，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()。
