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[判断题]
需要进展临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。（）
提问人：网友刘芳
发布时间：2024-04-23
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第4题
在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价（）
第5题
以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。
A.试验用医疗器械的结构组成
B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
C.临床试验受益与风险对比分析报告
D.注册检验报告和预评价意见
E.说明书及标签样稿
第7题
下列说法正确的是（）
A.CDE公示的临床试验整理在附件3临床研究申报情况
B.CDE公示的申报情况及通过一致性评价信息整理在附件2临床研究登记进展
C.参考文献整理在附件4关键性试验参考资料（BE试验文献，以英文为主）
D.以上都不正确
第8题
关于试验进展报告，如下哪些描述是正确的（）
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
C.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
D.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
第10题
在办理第一类医疗器械产品备案过程中，提交的临床评价资料需要包含以下（）内容
A．详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械
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B．详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）
C．详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素
D．详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况
E．已上市同类产品临床使用情况的比对说明
F．同类产品不良事件情况说明
第11题
仿制药质量和疗效一致性评价现场核查中，项目负责人需要向检查员提交申报资料时，同时提交药品研制情况信息表，药品生产情况信息表，主文件清单，药品注册临床试验研究信息表，临床试验信息表（）
