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[多选题]

下列产品注册前需要遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验的是（)

A.心脏起搏器

B.新冠肺炎诊断试剂

C.胎心监护仪

D.血管内支架

提问人：网友CYH2021 发布时间：2022-01-07

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第1题

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A、国务院药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C、县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D、临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第2题

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A．医疗器械监督管理条例

B．医疗器械临床试验规定

C．医疗器械生产监督管理办法

D．医疗器械注册管理办法

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第3题

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

A. 医疗器械监督管理条例

B. 医疗器械临床试验规定

C. 医疗器械生产监督管理办法

D. 医疗器械注册管理办法

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第4题

伦理委员会的组成说法正确的是()

A、非本机构社会人员

B、有从事医药相关专业人员

C、至少五人组成并有不同性别的委员

D、至少7人组成并有不同性别的委员

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第5题

监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A、研究者文件夹的管理和维护

B、确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C、确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D、负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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