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[判断题]
申办方版本的SAE报告表中，需要提供该受试者的随机号，以免PV在可能要Susar揭盲而不能正常进行（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-15
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A.12h
B.24h
C.48h
D.72h
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第3题
《严重不良事件（SAE）报告表（研究者用表）》中“B：报告者随访/总结报告获知日期”应填写（）
A.报告者或其他相关研究人员获知本次随访/总结报告信息的最早时间
B.报告者报告给申办方药物警戒相关人员的时间
C.研究者签字的时间
第4题
以下关于SAE的说法不正确的是（）
A.需要在研究者获知后24小时内上报申办方
B.需要在研究者获知后24小时内录入EDC
C.需要上报SAE首次/跟踪报告
D.EDC中录入就可以，无需上报本中心EC
第8题
医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时（）应当在获知SAE后，（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告
A.CRA；24
B.CRA；12
C.研究者；12
D.研究者
第10题
除试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的SAE外，药物临床试验研究者应当“立即”以传真、邮件等方式将SAE报告及时报告给申办者,这里的“立即”是指（）
A.SAE发生后12小时以内
B.研究者获知后12小时以内
C.SAE发生后12小时以内
D.研究者获知24小时以内
第11题
某中心要求研究者在获知SAE后除了报申办方，还需上报伦理委员会，如在周末或节假日发生的SAE要上报伦理委员会，以下说法正确的是（）
A．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师签字签当前日期，注明什么时候电话或者邮件汇报
B．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师回签日期
C．由于伦理老师不上班，可暂时不上报伦理，等伦理老师上班后再递交，回签日期即可
D．将SAE报告表快递给伦理老师，保留快递单底联，证明在24h内上报了
