无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。

A.规程

B.说明

C.记录

D.规定

A.无菌药品大容量注射剂

B.无菌药品小容量注射剂

C.无菌粉针剂

D.半固体制剂

灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为

A．100级洁净区

B．1000级洁净

C．10000级洁净

D．100000级洁净

E．300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过

B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封

C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产

D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理

E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.无菌原料药的暴露环境

A.能在最后容器中灭菌的大体积(＞50ml)注射液的滤过、灌封

B.能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配制及小体积(＜50ml)注射用药液的配制、滤过、灌封

C.粉针剂的分装、压塞

D.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封

E.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)

根据《GMP(2010年修订)》药品批次划分原则，粉针剂

A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

B.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

C.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

A.包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间

B.包装材料、容器和设备的灭菌至使用的间隔时间

C.包装材料、容器和设备的使用结束至清洗的间隔时间

D.药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间