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[判断题]

体外诊断试剂生产企业应当制定批号管理制度,对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理,并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合,在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最长的有效期的组分的效期为准()

提问人:网友154336271 发布时间:2022-09-08
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第1题
体外诊断试剂(药品)经营企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定,经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的,还应当对温湿度自动监测系统进行验证()
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第2题
体外诊断试剂(IVD)分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂()
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第3题
专营体外诊断试剂(药品)的企业,企业负责人应当具有(),经过相关专业(医学、检验学、药学、微生物、

专营体外诊断试剂(药品)的企业,企业负责人应当具有(),经过相关专业(医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等)知识培训,熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规

A大学本科以上学历或中级以上专业技术职称

B大学专科以上学历或高级以上专业技术职称

C大学本科以上学历或初级以上专业技术职称

D大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

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第4题
体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米A.20B.30C.25

体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米

A.20

B.30

C.25

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第5题
体外诊断试剂(药品)经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作()
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第6题
下列哪些是对体外诊断试剂生产企业飞行检查时的检查项目 ()

A.质量控制

B.人员管理

C.设计开发

D.文件管理

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第7题
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品,诊断药品不包括()。

A.体内使用的诊断药品

B.用于血源筛査的体外诊断试剂

C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

D.用于维生素测定的体外诊断试剂

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第8题
《体外诊断试剂注册管理办法》同样适用于按照药品进行管理的体外诊断试剂()
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第9题
体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。()
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第10题
体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
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第11题
依照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂盒采用放射性核素标记的体外诊断试剂,也属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范畴()
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