依照《药品召回管理办法》规定,药品安全隐患的评估内容不包括A.该药品引发危害的可能性,以及是否已
依照《药品召回管理办法》规定,药品安全隐患的评估内容不包括
A.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害
B.对主要使用人群的危害影响
C.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响
D.该药品危害对企业的影响和后果
E.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果
依照《药品召回管理办法》规定,药品安全隐患的评估内容不包括
A.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害
B.对主要使用人群的危害影响
C.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响
D.该药品危害对企业的影响和后果
E.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果
A.予以警告
B.责令限期改正
C.并处3万元以下罚款
D.撤销药品批准证明文件
E.吊销《药品生产许可证》
A.责令召回药品
B.没收违法所得
C.并处应召回药品货值金额3倍的罚款
D.并处应召回药品货值金额5倍的罚款
E.造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
A.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害
B.对主要使用人群的危害影响
C.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响
D.危害的严重与紧急程度
E.危害导致的后果
A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回
B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回
C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度,收集药品安全的相关信息,召回存在安全隐患的药品
D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度,召回存在安全隐患的药品
E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
A.一级召回在72小时内,二级召回在48小时内,三级召回在24小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告
B.药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在7日内,二级召回在3日内,三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
C.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每7日,二级召回每3日,三级召回每日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
D.召回必须销毁的药品,药品生产企业可以自行销毁。
E.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
A.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督部门报告
B.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
C.药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
D.药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助
E.药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
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