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[主观题]

2006年8月15日,国家药监局正式公布了“欣弗事件”的调查结果、安徽华源生物药业有限公司没有按规定参数生产,是导致这起不良事件的主要原因。请分析:(1)用于热压灭菌的灭菌参数是什么?试述其定义。(2)影响湿热灭菌效果的主要因素有哪些?

提问人:网友lixin080108 发布时间:2022-01-15
参考答案
(1)F0值,指在一系列温度T下Z值为10℃所产生的灭菌效力,与121℃下Z值为10℃所产生的灭菌效
力相同时,所相当的灭菌时间,以min为单位。即整个灭菌过程所产生的灭菌效果相当于121℃温度下Fo时间的灭菌效果。(2)①微生物的种类与数量,②蒸汽性质,③药品性质和灭菌时间④介质pH值。
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更多“2006年8月15日,国家药监局正式公布了“欣弗事件”的调查…”相关的问题
第1题
2006年8月15日,国家药监局正式公布了“欣弗事件”的调查结果、安徽华源生物药业有限公司没有按规定参数生产,是导致这起不良事件的主要原因。请分析:(1)用于热压灭菌的灭菌参数是什么?试述其定义。(2)影响湿热灭菌效果的主要因素有哪些?
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第2题
[案例] 材料一:“大头娃娃”事件 在中国经济的高速发展中,不少大公司和好公司失败了,最根本的原因是欺骗和

[案例]

材料一:“大头娃娃”事件

在中国经济的高速发展中,不少大公司和好公司失败了,最根本的原因是欺骗和分裂,走到了与诚实和团结相反的道路上去。2003年前后,189名婴儿因食用劣质奶粉成为“大头娃娃”,12名婴儿死亡。如今,又有1199名儿童感染EV71,其中20人死亡。

材料二:“欣弗”事件

“欣弗”事件涉及全国16个省区,共报告不良反应病例93例,死亡11人。

2006年8月3日,卫生部发出紧急通知,要求立即暂停使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)。

国家食品药品监督管理局新闻发言人称,安徽华源生物药业有限公司在生产“欣弗”过程中,违反规定,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁,并造成了恶劣的社会影响。

2006年10月16日,国家食品药品监督管理局公布了对“欣弗”药物不良事件相关责任单位和个人作出的处理决定:安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对事件负有主要领导责任和直接责任,给予撤销职务处分。

结合上述材料谈谈,如何看待社会主义道德建设中道德与市场经济的关系?

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第3题
安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗注射液,因未按批准的工艺参数灭菌,导致无菌检查和热原检查据不符合规定,按照2019年药品管理法的规定,这种情况属于()

A.变质的

B.被污染的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.药品成份的含量不符合国家药品标准规定的

E.其他不符合药品标准的

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第4题
下列事件中,属于药品储存、运输中发生的药品安全事件是()

A.亮菌甲素A事件

B.安徽华源“欣弗”

C.完达山“刺五加”

D.上海华联“甲氨蝶呤”

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第5题
安徽华源的“欣弗”事件主要是因为()。

A.医疗机构使用不当

B.无菌检查和热源检查不合格

C.经营企业违规经营

D.个体差异

E.特异质反应

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第6题
1999年,李某与A镇人民政府签订了水库承包合同。2004年4月份,B药业有限公司的A镇药厂开始生产。2004年7月7日,A
镇渔政管理站接到李某报称其所养的各种鱼类发生大面积死亡的现象,即派技术人员到现场拍照、清点,并对鱼死亡的原因进行排查,后出具了情况说明。

2006年7月,因B药业有限公司的A镇药厂超标排放污水,流入水库,导致该水库鱼类死亡。2006年7月,B药业有限公司与现在水库承包人张某达成协议并赔偿了经济损失。原承包人李某知道后,于8月1日要求B药业有限公司赔偿经济损失。

在索赔无果的情况下,李某2006年11月9日将B药业有限公司诉至当地人民法院,请求 B药业有限公司赔偿经济损失15.3万元及利息,并承担诉讼费用。B药业有限公司辩称,李某的起诉已经超过法定的诉讼时效,且鱼的死亡与公司无因果关系,故要求驳回诉讼请求,不同意调解。

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第7题
2006年8月,“欣弗”由于生产质量问题而停止销售,它的通用名为()

A.青霉素粉针

B.克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

C.鱼腥草注射液

D.氯霉素注射液

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第8题
因为没有开展临床试验而导致的药害事件有

A.磺胺酏剂

B.反应停

C.齐二药假药案

D.欣弗药品不良反应事件

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第9题
2013年1月15日,国家质检总局正式公布了《()产品修理、更换、退货责任规定》。该规定将于2013年10

2013年1月15日,国家质检总局正式公布了《()产品修理、更换、退货责任规定》。该规定将于2013年10月1日起施行。

A.汽车

B.家用汽车

C.公用汽车

D.营运车辆

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