药品生产企业应当具备的条件不包括
A.经过资格认定的与药品生产相应的技术人员
B.与药品生产相适应的厂房、设施
C.新药研发的团队和仪器设备
D.保证药品质量的规章制度
A.经过资格认定的与药品生产相应的技术人员
B.与药品生产相适应的厂房、设施
C.新药研发的团队和仪器设备
D.保证药品质量的规章制度
1.精神药品所产生的药物依赖一般是(),它不同于麻醉药品连续使用所致的(),停药后不产生戒断症状。
2.根据精神药品使人体产生依赖性的程度和()的程度,我国将精神药品分为两大类。
3.和麻醉药品一样,精神药品的其实验研究须具备相应条件,研究计划经国务院药监部门批准,取得()后方可实施。
4.精神药品的经营企业须由()提出,报国务院药品监督管理部门审核批准。
5.除个人合法购买精神药品外,禁止使用()对此类药品进行交易。
6.()可以零售,但需经所在地设区的市级药监部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理。
7.专库应当安装专用防盗门,双人双锁,具有相应的防火设施、监控设施和报警装置,且报警装置与()联网。
8.执业医师使用()开具第一类精神药品。
9.第二类精神药品的处方,每次不超过()常用量。
10.药品生产企业、食品、()、化妆品、油漆等非药品生产企业或科研教学单位违反规定,逾期不改的,责令停产或停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。
11.处方的()、核对人违反规定未对处方进行核对,造成严重后果的,吊销执业证书。
12.依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其该类药品()的,吊销相应许可证明文件,没收违法所得。
按照国家食药监总局的要求.新版GMP的认证工作,除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品,其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时间是A、在2013年12月31日
B、在2014年12月31日
C、在2015年12月31日
D、在2016年12月31日
关于韶关市居民制药有限公司的说法,错误的是A、具备生产抗骨增生片条件和能力
B、抗骨增生片产能充足能够保障市场供应
C、持有抗骨增生片批准文号
D、持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书
抗骨增生片委托生产的要求,不正确的是A、广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
B、广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量
C、广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察
D、委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行
抗骨增生片委托生产,对韶关市居民制药有限公司的要求,不正确的是A、韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议,有效控制生产过程
B、韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
C、韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量
D、韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求
题目中涉事产品召回的责任主体是A、广东怡康制药有限公司
B、韶关市居民制药有限公司
C、省级药品监督管理部门
D、国家药品监督管理部门
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