题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
伦理委员会意见不包括()。
A.同意
B.不同意
C.作需要的修正后不同意
D.暂停已批准的试验
E.终止已批准的试验
提问人:网友chenyonghui
发布时间:2022-04-29
A.同意
B.不同意
C.作需要的修正后不同意
D.暂停已批准的试验
E.终止已批准的试验
伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
A.同意、作必要的修正后同意;不同意,终止或暂停已批准的试验
B.作必要的修正后同意
C.终止或暂停已批准的试验
D.不同意
E.同意
伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。()
伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是
A.作必要的修正后同意
B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验
C.不同意,其方案不合理
D.终止或暂停已批准的试验
E.基本同意,需作适当调整
B、作必要的修正后同意:研究项目作必要的修正后,需再经复审确认是否满足批准研究的标准
C、不同意:研究本身是不符合伦理的,或即使通过修改方案或补充资料信息,也无法满足“同意”研究的标准
D、终止/暂停已批准的研究:研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题,需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者
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