对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

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“新药”的概念是指未曾

A．上市销售的药物

B．上市销售的制剂

C．在中国境外上市销售的药物

D．在中国境内上市销售的药物

E．在中国境内外上市销售的药物

A.药品上市许可持有人可以是个人

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

C.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。

D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

E.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任

A.补充申请

B.进口药品申请

C.再注册申请

D.新药申请

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.在注册申请

境外生产的药品在中国境内上市销售 的注册申请属于

A．新药申请

B．进口药品申请

C．补充申请

D．仿制药申请

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A．再注册申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.OTC审核登记