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[判断题]
对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。
提问人：网友wf8900422
发布时间：2022-01-06
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A.对人体造成伤害
B.有证据证明可能危害人体健康的
C.生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的
D.因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
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第3题
药品监督管理部门应当在生产备案之日起（）个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告
A.1
B.2
C.3
D.6
第4题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）
A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改造，并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改造，并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
第6题
以下关于医疗器械不良事件描述正确的有（）
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
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B．医疗器械生产经营企业、使用单位当应协助医疗器械注册人、备案人对生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人生产经营企业、使用单位当应对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测，评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价，再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第7题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，有以下几类（）
A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.通用类、植入类医疗器械
第8题
有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查（）
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B.瞒报、漏报、虚假报告的
C.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
D.未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的
第9题
对三类医疗器械描述不正确的有（）
A.由国家食品药品监督管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书
B.第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械
C.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.第三类医疗器械实行产品注册管理
