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[判断题]

《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。（)

提问人：网友陈银桑 发布时间：2022-01-07
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第1题
《药物临床实验管理规范》目之一是使更多受试者乐意参加临床实验。()

此题为判断题(对，错)。

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第2题
《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验达到预期治疗效果。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题
《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验过程规范可信,成果科学可靠。()

此题为判断题(对，错)。

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第4题
临床实验中进行监查目之一是证明实验进行遵循药物临床实验管理规范和关于法规。()

此题为判断题(对，错)。

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第5题
我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题()
A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

E、试验用药品管理不规范

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第6题
《药物临床实验管理规范》合用于药物各期临床实验。()

此题为判断题(对，错)。

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第7题
《药物临床实验管理规范》合用于所有新药临床前实验。()

此题为判断题(对，错)。

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第8题
《药物临床实验管理规范》是年月颁布。()

此题为判断题(对，错)。

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第9题
药物非临床研究质量管理规范，简称GLP。
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