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试验方案实施前，方案需经谁的同意（）。

[单选题]

试验方案实施前，方案需经谁的同意（）。

A.研究者和申办者

B.研究者和伦理委员会

C.研究者、申办者和伦理委员会

D.申办者和伦理委员会

E.伦理委员会

提问人：网友wushoujun 发布时间：2022-01-07

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第1题

试验方案实施前，方案需经谁的同意（）。

A.研究者和申办者

B.研究者和伦理委员会

C.研究者、申办者和伦理委员会

D.申办者和伦理委员会

E.伦理委员会

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第2题

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（)

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

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第3题

试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会

试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准

A、研究者

B、申办者

C、学术委员会

D、受试者

E、伦理委员会

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第4题

试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准A．研究者B．申办者C．伦理委员会D．学术委员会E．受试者

试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

A．研究者

B．申办者

C．伦理委员会

D．学术委员会

E．受试者

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第5题

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（)

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

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第6题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括（)。

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

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第7题

多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批

准后执行。()

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第8题

为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者可以修改或者偏离试验方案，不用向伦理委员会、申办者报告。（）

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第9题

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。()

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。（)

此题为判断题(对，错)。

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第10题

研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第11题

多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)

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