更多“BFS在吹塑时也会有高温,对药液有影响?此种偏差要否作注册工…”相关的问题
第1题
当线路和用户发生变更时,对应注册线段和用户的注册日期为变更完成日期的后一天。
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第2题
B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测?(FL1-10、11)
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第3题
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
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第4题
“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控”,生产过程中是否需要监控,还是做工艺验证即可?(FL1-58)
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第5题
对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)
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第6题
2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
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第7题
表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外,日常也需要监测吗?周期及取样点有何要求吗?(FL1)
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第8题
法规规定“防止倒灌”,对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断?”(TZ-51、FL-29)
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