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[主观题]

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四

提问人：网友lixin080108 发布时间：2022-01-30

参考答案

对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的灭菌柜灭菌产品，如灭菌条件及Fo等相同，则基本可按装载的比例数分配样品，合计取样数符合药典要求。

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更多“无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发…”相关的问题

第1题

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一

批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

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第2题

同一设备连续加工同一无菌产品时，()批之间要清洗灭菌。

A.2

B.3

C.4

D.每批

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第3题

制药企业对同一设备连续加工同一无菌产品时，清洗灭菌的间隔为A．每批B．两批C．三批D．四批E．五批

制药企业对同一设备连续加工同一无菌产品时，清洗灭菌的间隔为

A．每批

B．两批

C．三批

D．四批

E．五批

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第4题

某工厂生产的产品以100件为一批，进行抽样检查时，是从每批中任取10件来检查，若发现其中有次品则认为这批产品

是不合格的，假设每批产品的次品数不超过4个，且次品数为0，1，2，3，4是等可能的。已知一批产品通过检查，求这批产品中次品数分别是0，1，2，3，4的概率

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第5题

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）

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第6题

检查药品与辅料是否无菌的方法称为A．流通蒸汽灭菌法B．辐射灭菌法C．无菌检查法D．辐射灭菌法E．煮沸

检查药品与辅料是否无菌的方法称为

A．流通蒸汽灭菌法

B．辐射灭菌法

C．无菌检查法

D．辐射灭菌法

E．煮沸灭菌法

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第7题

无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过（），并进行（），经批准方可使用。

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第8题

依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为（)A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产

依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为()

A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品

C．以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品

D．以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品

E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品

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第9题

现行GMP中对无菌药品、原料药批的划分是如何规定的？

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第10题

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检（无菌检查和热原检查等除外）

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