根据古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则,下列说法,正确的有( )。
A.【处方组成】应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量,处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则
B.【功能主治】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致
C.【毒理研究】应当列出非临床安全性研究结果,描述动物种属类型、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要试验结果
D.【注意事项】应当列出古代医籍记载的与使用注意相关的内容
A.【处方组成】应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量,处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则
B.【功能主治】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致
C.【毒理研究】应当列出非临床安全性研究结果,描述动物种属类型、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要试验结果
D.【注意事项】应当列出古代医籍记载的与使用注意相关的内容
A.古代经典名方中药复方制剂的说明书标题下方应当注明本品仅作为处方药供中医临床使用
B.基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂,应当列出古代经典名方出处(包括古籍名称、朝代、作者)和处方来源的原文信息
C.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当以国家发布的《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表》中的用法用量为依据
D.基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂,应当列明在古代经典名方基础上增加和减去的药味等相关变化情况,并说明化裁依据
A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
根据《中华人民共和国中医药法》,实行备案管理的有()。
A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品()时,可以仅提供()研究资料。
A 批准文号,安全性评价
B 上市许可,非临床安全性
C 批准文号,非临床安全性
D 上市许可,临床安全性
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