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[判断题]
个例不良事件报告列表的表头通常包括报告编号、不良事件发生地、不良事件发生时间、不良事件来源、型号、规格、伤害程度、伤害表现、器械故障表现、关联性评价、事件原因分析、具体控制措施（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-15
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A.《临床试验（严重）不良事件报告表》
B.《个例安全性报告揭盲申请表》
C.《临床试验SAE质疑报告表》
D.《临床试验AESI质疑报告表》
E.《临床试验不良事件质疑报告表》
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第3题
医疗器械使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在小时内按个例事件报告（）
A.212
B.1224
C.1272
D.2448
第4题
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传
真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在（）小时内按个例事件报告。
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A．12小时、12小时
B．12小时、24小时
C．24小时、24小时
D．24小时、48小时
第6题
对群体医疗器械不良事件报告的时限要求，下列说法错误的是（）
A.持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门，必要时可越级报告
B.同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告
C.持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告
D.经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查
第10题
非惩罚性护理质量安全（不良）事件报告制度的呈报时间是（）
A．Ⅰ、Ⅱ级不良事件在12小时内报告，Ⅲ、Ⅳ级不良事件在10个工作日内报告
B．Ⅰ、Ⅱ级不良事件在12小时内报告，Ⅲ、Ⅳ级不良事件在5个工作日内报告
C．Ⅰ、Ⅱ级不良事件在12小时内报告，Ⅲ、Ⅳ级不良事件在15个工作日内报告
D．Ⅰ、Ⅱ级不良事件在24小时内报告，Ⅲ、Ⅳ级不良事件在5个工作日内报告
E．Ⅰ、Ⅱ级不良事件在24小时内报告，Ⅲ、Ⅳ级不良事件在15个工作日内报告
