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[判断题]
医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的,不予延续。（)
提问人：网友Chenshan2019
发布时间：2022-06-17
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A.未在规定期限内提出延续注册申请
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
D.受理延续注册申请的药品监督管理部门逾期未作出决定的
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第2题
某医疗器械注册证书将于2020年9月到期，注册人拟申请延续注册。但有下列情形之一的，药监局可不予延续注册（)。
A.注册人在2020年6月向药监局申请延续注册
B.该产品的技术要求不能满足某项适用的行业强制标准修订版要求
C.该产品的技术要求不能满足某项适用的行业推荐标准修订版要求
D.注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
第3题
申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）。
A.所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类
B. 生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C. 已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D. 境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第5题
申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）
A．所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类
B．生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C．已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D．境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第7题
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满()个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（)个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
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第8题
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（)个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
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A、6
B、5
C、3
D、1
第11题
医疗器械广告的内容应当真实合法，以（)为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求
B.医疗器械强制性标准
C.医疗器械推荐性标准
D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书
