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以下对研究者实施知情同意,说法正确的是?()
[多选题]

以下对研究者实施知情同意,说法正确的是?()

A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应及时告知受试者或监护人,并作相应记录

B.监护人可以代替受试者签署知情同意书,无论受试者是否具有民事行为能力

C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员

D.除GCP规定的特殊情况,非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期

提问人:网友zytt123 发布时间:2022-03-22
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[151.***.***.15] 1天前
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第1题
研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合以下要求:()

A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录

C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见

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第2题
有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人。()
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第3题
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究者

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第4题
以下不正确的是:()
以下不正确的是:()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.筛选受试者前,研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意

C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

D.临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第5题
在受试者同意的情况下,研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。()
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第6题
受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意

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第7题
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:()

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

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第8题
()每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。
()每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究者

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第9题
下列说法正确的有A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案B.研究者或其指定的代表
下列说法正确的有

A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C.受试者参加试验应是自愿的,而且有权随时退出试验,其医疗待遇与权益不受影响

D.个人资料均属保密,试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料,如发生与试验相关的损害时,受试者可获得治疗和适当的保险补偿

E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

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第10题
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第11题
关于人体试验的知情同意,下列说法中不正确的是A.科研人员将有关信息告知受试者B.受试者能理解信

关于人体试验的知情同意,下列说法中不正确的是

A.科研人员将有关信息告知受试者

B.受试者能理解信息的内容

C.受试者具有自主能力

D.受试者自由决定同意

E.受试者的同意表示不可更改

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