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[多选题]

下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有（）

A.注册分类Ｉ和Ⅱ

B.注册分类Ⅲ

C.注册分类Ⅳ

D.注册分类Ｖ

E.注册分类Ⅵ

提问人：网友lixin080108 发布时间：2022-01-07

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第1题

化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是()

A、提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

B、申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C、取得SFDA批文后进行临床研究(Ｉ、Ⅱ、Ⅲ期)

D、提供临床研究资料及、临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

E、审批合格后转为正式生产

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第2题

常见危险化学药品如何分类？

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第3题

临床前药代动力学研究取样点设计有什么要求

A、兼顾吸收相、分布相和消除相

B、通常可安排9～13个点

C、吸收相至少需要2～3个采样点

D、采样时间至少持续到2～3个半衰期

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第4题

新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）

A. 200~300例

B. 200例

C. 300例

D. 30例

E. 20~30例

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第5题

盐酸哌替啶水溶液在何种pH下稳定,短时间煮沸不致破坏()

A、pH 7～8时

B、pH<4时

C、pH 4～5时

D、pH 5～6时

E、pH>8时

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第6题

需施行择期大手术的糖尿病患者,应在手术前即开始用或改用()

A、胰岛素治疗

B、控制饮食

C、口服降糖药

D、补钾

E、以上都不用

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第7题

可用于高血压危象的降压药()

A、氢氯噻嗪

B、钙拮抗剂

C、硝普钠

D、β受体阻滞剂

E、二氮嗪

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第8题

紫杉醇为三环二萜(C6-C8-C6),其生物活性与结构中密切有关的基团是()

A、C-4，5，20的氧环和酯键

B、羟基

C、羰基

D、苯环

E、酰胺基

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第9题

下述哪一种表现不属于β受体兴奋()

A、支气管平滑肌松弛

B、心脏兴奋

C、肾素分泌

D、瞳孔散大

E、脂肪分解

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