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[判断题]

对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，试验前无需由其监护人签名并注明日期。（）

提问人：网友ixyhuangyu 发布时间：2022-07-28

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第1题

如果受试者无行为能力，无法自己给与同意，谁可以同意该受试者参加临床试验？（）

A.律师

B.伦理委员会主席

C.监护人

D.受试者朋友

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第2题

无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

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第3题

伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注( )。

伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（)。

A.无民事行为能力的人

B.限制民事行为能力的人

C.无法签署知情同意书的人

D.弱势受试者

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第4题

无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：（）

A.伦理委员会签署

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

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第5题

保障受试者的权益是伦理委员会的职责。（)

保障受试者的权益是伦理委员会的职责。()

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第6题

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。（)

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。()

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第7题

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。（)

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。()

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第8题

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得A．受试者知情同意书B．伦理委员会同意书和受试者知情同意

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

A．受试者知情同意书

B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

C．药事管理委员会同意书

D．合作协议书

E．伦理委员会同意书

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第9题

保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。（)

保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。()

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第10题

保障受试者权益的主要措施有（）

A.伦理委员会和知情同意书

B.伦理委员会

C.知情同意书

D.伦理委员会或知情同意书

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