《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物()在人体开展的药物研究。
A.安全性
B.创新性
C.有效性
D.可及性
A.安全性
B.创新性
C.有效性
D.可及性
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
A.《药品注册管理办法》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
D. 《药物临床试验质量管理规范》
《药品注册管理办法》不适用于
A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请
B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C、申请药物临床研究、药品生产或进口
D、申请药品进口
E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内
A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批和注册检验
A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,以及进行药物审批事项的
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产,以及进行药品注册事项的
C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口事项的
D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口,以及进行药品审批事项
E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口,以及进口药品审批、注册检验和监督管理
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
药品注册管理办法范围不包括
A.药品注册检验
B.药品经营
C.药品进口
D.药品审批
E.药物临床试验
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