题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

受试者有乙肝病史，下面哪种情况可以入组（）

A.HBV-DNA＞500IU/mL

B.HBV-DNA＜500IU/mL，未服用抗病毒药物

C.合并HCV感染，且肝功能异常

D.HBV-DNA＜500IU/mL，规律服用抗病毒药物

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-23

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第1题

受试者人数总人数为（）

A.筛选成功受试者

B.入组成功受试者+筛选失败受试者

C.筛选失败受试者

D.完成研究受试者

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第2题

SAE报告中包含的内容可能有（）

A．受试者的知情和入组时间

B．受试者的用药情况

C．受试者的姓名、住址

D．受试者SAE发生过程

E．针对SAE，研究者对受试者的处理措施

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第3题

下列哪个选项可以定义为入组成功受试者（）

A.筛选结果选择YES, 但是入组信息未填

B.筛选结果选择YES, 但是入组信息选择NO

C.筛选结果选择NO, 但是入组信息选择YES

D.筛选结果选择YES 但是入组信息选择NO

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第4题

如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订，以下哪些受试者需要签署新修订知情同意书（)。

A.已入组且结束试验流程的受试者

B.未结束试验流程且受影响的受试者

C.知情同意书修订后新入组的受试者

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第5题

患者筛选期乙肝核心抗体阳性，下列正确的操作是（）

A.检测乙肝DNA定量

B.直接筛选失败

C.检测乙肝DNA定量，DNA定量阳性筛选失败

D.检测乙肝DNA定量，DNA定量阳性可以入组

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第6题

在医疗器械临床试验检查中，以下哪些情况不符合要求（)。

A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期

B.临床试验入组少量受试者后，结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训

C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号

D.某受试者在术后出现不适，因原因不明，不需要记录

E.临床试验小结由机构审核盖章即可，不需要研究者签字

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第7题

以下哪种住院属于SAE？（）

A．访视要求的住院

B．患者单位体检要求的住院

C．入组之前既定的整容手术住院

D．新发疾病的住院

E．一个肺癌临床试验的受试者，原有的糖尿病（病史）恶化的住院

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第8题

下面哪种协议不是隧道协议？（）

A.GRE

B.PPTP

C.L2TP

D.AH & ESP

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第9题

乙肝以下哪种情况需要报卡（）

A.急性乙肝

B.慢性乙肝首次就诊

C.慢性乙肝反复就诊

D.乙肝病毒携带者

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第10题

受试者成功入组后，EDC需要在几个工作日内完成录入（）

A.3

B.4

C.5

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第11题

食品企业可以拒绝乙肝携带者入职。（）

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