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[判断题]

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家食药监总局报告（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-14

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第1题

根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的权利和义务说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告

D.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

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第2题

建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。（)

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第3题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（)等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。

A.生产销售

B.风险管理

C.上市后研究

D.临床研究

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第4题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（)等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.生产

B.销售

C.上市后研究

D.风险管理

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第5题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（)

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第6题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告（）

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第7题

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立（)报告制度,每（)将药品生产销售、上市后研究、

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.年度;年

B.月度，月

C.季度;季

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第8题

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研

究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()

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第9题

药品上市许可持有人年度报告规定，药品上市许可持有人应当（)将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（)人民政府药品监督管理部门报告。

A.每三个月

B.每半年

C.每年

D.国家、省、自治区

E.省、自治区、直辖市

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第10题

国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、

经营、使用全过程依法承担责任。()

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第11题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，

保证药品可追溯。()

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