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[多选题]

以下属于生物等效性试验内容的为（)。

A.研制现场核查指导原则

B.生产现场核查指导原则

C.临床试验数据核查指导原则

D.有因检查指导原则

提问人：网友lq1010 发布时间：2022-03-29

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ABCD

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第1题

.当某食品生产企业生产许可现场核查后得分数为82分，根据总体判定原则判定该企业通过现场核查。

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第2题

药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对（) 开展的核查活动。

A.研制现场

B.生产现场

C.研制单位

D.生产单位

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第3题

国家局核查机构组织研制现场核查，生产现场检查、抽样，样品检测时间为多少个工作日（）

A.10个

B.20个

C.30个

D.100个

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第4题

简述对设立食品生产企业的申请人生产许可条件现场核查判定原则及决定。

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第5题

2005年版药典二部收载的指导原则有（）。

A.药品质量标准分析方法验证指导原则

B. 药物引湿性试验指导原则

C. 中国生物制品指导原则

D. 近红外分光光度法指导原则

E. 中药注射剂安全性检查性应用指导原则

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第6题

下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（)。

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

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第7题

2010年版药典二部收载的指导原则有()

A.药品质量标准分析方法验证指导原则

B. 药物引湿性试验指导原则

C.中国生物制品指导原则

D.拉曼光谱法指导原则

E.中药注射剂安全性检查性应用指导原则

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第8题

以下哪项不属于大数据发展基本原则（）

A.数据不出门原则

B.数据脱敏原则

C.个人信息授权原则

D.数据安全核查原则

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第9题

药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A、飞行检查B、现场核查、有因核查，

药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

A、飞行检查

B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

C、现场检查和药品抽查

D、GMP检查

E、GLP检查

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第10题

现场核查人员应当自接受现场核查任务之日起（）个工作日内,完成对生产场所的现场核查

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