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[主观题]

每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。

提问人：网友yang5083 发布时间：2022-01-07

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第1题

每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险

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第2题

应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被()污染的风险。

A.微生物

B.微粒

C.热原

D.细菌内毒素

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第3题

无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

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第4题

无菌室做样遵循每一步操作操作都达到无菌操作（）

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第5题

无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准

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第6题

GMP2010版对空调净化系统的法规要求有（）

A、根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统

B、洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度

D、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置

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第7题

无菌药品生产应当制定适当的（）和（）监测警戒限度和纠偏限度。

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第8题

无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置（）轧盖区域并设置适当的（）装置。

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第9题

无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置（）轧盖区域并设置适当的（）装置

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第10题

无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的__压。

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