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[单选题]
药品生产过程中的变更，属于（)的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
A.微小变更
B.重大变更
C.主要变更，
提问人：网友sulynn
发布时间：2022-04-27
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A.A.批准
B.B.备案
C.C.登记
D.D.报告
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第2题
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经( )。
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经（)。
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A、省药品监督管理部门备案
B、国务院药品监督管理部门批准
C、省药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门备案
第4题
当影响产品质量的()主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
第5题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。()
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
第6题
生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的，在（)情况下，应当经国务院药品监督管理部门批准。
A.变更可能影响疫苗安全性
B.变更可能影响疫苗可及性
C.变更可能影响疫苗有效性
D.变更可能影响疫苗质量可控性
第7题
持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（)。
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品生产过程中的重大变更
C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D.持有人转让药品上市许可
第8题
由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）。
A.变更《药品生产许可证》许可事项
B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
C.变更生产、进口药品已获批准证明文件
D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项
第9题
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
第10题
A．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的B．药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C．变
A．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B．药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C．变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D．国务院药品监督管理部门
E．省级药品监督管理部门
应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定E．
