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[判断题]

对于创新药、改良型新药以及生物制品等，根据是否有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。（)

提问人：网友ty2020 发布时间：2022-04-23

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第1题

关于药品注册分类的说法，错误的是（)。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第2题

关于药品注册分类的说法，错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第3题

化学药注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药)等进行分类（)

此题为判断题(对，错)。

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第4题

药品审评中心根据申报注册的（)等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

A.品种

B.工艺

C.设施

D.既往接受核查情况

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第5题

药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动（)。

A.A.药品注册研制现场核查

B.B.药品注册生产现场核查

C.C.药品销售现场核查

D.D.药品原辅料采购现场核查

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第6题

化学药注册按照（)等进行分类。

A.化学药创新药

B.化学药改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市化学药

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第7题

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第8题

根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法，以下哪项属于1类新药()

A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.境外上市的药品申请在境内上市

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第9题

药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展（）。

A、药品注册研制现场核查

B、药品注册生产现场核查

C、药品销售现场核查

D、药品原辅料采购现场核查

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第10题

下列属于化学药品注册三类的是()

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.仿制境内已上市原研药品的药品

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第11题

《中药注册分类及申报资料要求》指出，中药注册按照（)等进行分类。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

E.天然药物

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