题目内容
（请给出正确答案）
A.注册人名称和住所变更、代理人名称和住所变更
B.产品基本反应原理改变；产品阳性判断值或者参区间考改变，并具有新的临床诊断意义
C.第一类医疗器械生产备案凭证内容变更
D.第二类、三类医疗器械注册证及其附件载明的内容变更，如引物、探针、酶等主要材料供应商（生产商）变更
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A.《医疗器械临床试验规定》
B. 《医疗器械注册管理办法》
C. 《医疗器械监督管理条例》
D. 《医疗器械生产质量管理规范》
A.①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ①②③④
医疗器械的注册产品标准制定的依据是
A．医疗器械注册管理办法
B．医疗器械标准管理办法
C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"
D．医疗器械质量管理办法
E．医疗器械监督管理条例
A《医疗器械监督管理条例》
B《医疗器械经营监督管理办法》
C《医疗器械经营质量管理规范》
D《医疗机构制剂注册管理办法》
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《医疗器械注册管理办法》
根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行()。第二类、第三类医疗器械实行()。境内第一类医疗器械备案，备案人向()食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由()审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械临床试验规定
C.医疗器械生产监督管理办法
D.医疗器械注册管理办法
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