题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当（)。
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
提问人：网友ty2020
发布时间：2022-04-23
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第4题
直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保（）。
A.遵守关联审评审批的有关要求
B.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范
C.产品符合药用要求
D.产品符合保障人体健康、安全的标准
第5题
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对()一并审评审批
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对（)一并审评审批
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A.化学原料药
B.相关辅料
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的包装材料和容器
第6题
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的（)一并核准。
A.质量标准
B.生产工艺
C.标签
D.说明书
第7题
新版《药品管理法》规定：在审批药品时，实施药品关联审批，主要对（)一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
A.化学原料药
B.化学药
C.相关辅料
D.直接接触药品的包装材料和容器
第8题
下列关于药品制剂注册申请审评的说法，正确的是（)。
A、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料
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B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查
C、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查
D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批
第10题
申请进口药品制剂必须提供
A.直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件
B.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
C.《药品生产质量管理规范》申报的详细资料
D.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料
E.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料
第11题
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的（)一并核准
A.质量标准、生产工艺
B.生产工艺、标签和说明书
C.质量标准、标签和说明书
D.质量标准、生产工艺、标签和说明书
