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[判断题]

临床试验启动前申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-22

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第1题

申办者发起医疗器械临床试验前应当（）

A.确保产品已定型，完成临床前研究

B.选择已备案的机构、专业和主要研究者

C.组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等，并向机构和研究者提供

D.以上均需完成

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第2题

试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。（)

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第3题

医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作（)。

A.取得伦理委员会批件

B.与临床试验机构和研究者达成书面协议

C.在省级药品监督管理部门完成备案

D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准

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第4题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第5题

临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容（)。

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

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第6题

在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（)应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

A.申办者

B.研究者和临床试验机构

C.临床协调员

D.伦理委员会

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第7题

临床试验方案、临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

A.主要研究者

B.临床协调员

C.临床监察员

D.申办方

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第8题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第9题

主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案

A.伦理委员会

B.申办者

C.监查员

D.临床研究协调员

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第10题

（）主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成临床试验报告。

A.医疗器械临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.协调研究组织

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