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[单选题]
药物临床研究必须经SFDA批准后实施,必须执行下列哪项规定:
A.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
B.《药品生产质量管理规范》(GMP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《中药材生产质量管理规范》(GAP)
提问人：网友tangmanyun2019
发布时间：2022-01-06
如搜索结果不匹配，请 
A.国家卫生行政部门
B.省级卫生行政部门
C.国务院药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
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第2题
药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品
药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：
A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．卫生部批准
E．国家中医药管理局
第3题
关于特殊情况下确需超说明书用药条件，正确的是（）
A.有合理或权威的医学实践证据
B.用药目的不仅为了患者的利益，还要考虑试验研究
C.临床确需超说明书用药时，对患者要施行告知并签署《超说明书用药知情同意书》
D.必须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准
第4题
医疗机构制剂必须经什么机构方可配制()
A.SFDA批准，并发给制剂批准文号
B.省级药监局批准，并发给生产批准文号
C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准
D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号
第5题
根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（）。
A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C.必须按照(GCP)要求实施
D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
第8题
下列关于药物的临床评价叙述正确的是A.新药上市前的临床研究没有局限性B.有必要在新药上市后的短
下列关于药物的临床评价叙述正确的是
A.新药上市前的临床研究没有局限性
B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估
C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较
D.在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较
E.是一项长期性的、系统性的工作
第10题
安全生产责任制必须经（)批准后实施。A．技术人员B．项目经理C．项目总工程师D．工程部门负责人
安全生产责任制必须经()批准后实施。
A．技术人员
B．项目经理
C．项目总工程师
D．工程部门负责人
