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[多选题]

药物临床前研究包括( )

A.生物等效性试验

B.生产工艺研究

C.质量研究

D.药理毒理研究

E.动物药动学试验

提问人:网友anonymity 发布时间:2022-01-06
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匿名网友 选择了ABC
[113.***.***.165] 1天前
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[222.***.***.221] 1天前
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[253.***.***.56] 1天前
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[215.***.***.95] 1天前
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第1题
旋转蒸发由于其高效性,是化学药物合成工艺研究中一种常用的溶液浓缩工艺手段。
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第2题
简述药物的临床研究所包括的实验及其实验目的。

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第3题
不得进行技术转让的药品有(  )

A.麻醉药品  B.放射性药品

C.第一类精神药品  D.第二类精神药品原料药

E.第二类精神药品制剂

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第4题
下列属于药物临床研究的有(  )

A.工期临床试验  B.生物等效性试验  C.药理、毒理学试验

D.Ⅳ期临床试验  E.特殊安全性试验

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第5题
A.新发现的药材及其制剂

B.药材新的药用部位及其制剂

C.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

D.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

E.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

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第6题
属注册分类1和2的,临床试验最低病例数(试验组)要求:

A.18~24例  B.20~30例  C.100例

D.300例  E.2000例

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第7题
A.新药上市后应用研究阶段

B.治疗作用初步评价阶段

C.治疗作用确证阶段

D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

E.动物药动学试验

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第8题
仿制药品注册申请人应当是(  )

A.药物研究机构  B.药品生产企业  C.药品经营企业

D.个人  E.药品使用单位

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第9题
药物的临床研究必须经下列哪个机构审批(  )

A.国家药典委员会  B.药品审评中心

C.中国药品生物制品检定所  D.国家食品药品监督管理局

E.省食品药品监督管理局

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