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[判断题]
盲法对照试验的情况下，可能需要时间来揭盲以确定谁接受了哪种干预。研究人员和申办者应对这个过渡期做出规定，并告知受试者在研究后继续给予已证明显著有效的试验干预之前是否会暂时接受目前的标准治疗。（)
提问人：网友xiao2020
发布时间：2022-04-16
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第2题
药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求？（）
A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B.同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查
C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件
E.确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序
第5题
临床试验的盲法，下列哪一项不正确（）。
A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲
第6题
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下哪些要求（）
A．试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态
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B．申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等
C．试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
D．在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态
第7题
下列有关破盲信封的拆阅及处理说法错误的是（）
A.试验完成前， 破盲信封只有在该受试者发生与试验相关的严重不良事件时才能拆封
B.破盲信封必须由申办方拆封
C.破盲信封一旦揭盲，该受试者将被中止试验，并作为脱落病例处理
D.研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字
第8题
口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法，现拟进行一项试验研究，在饮水中加入氟，以观察使
用氟化物后，患龋率的变化。开始本试验前首先要确定样本量，下面说法不正确的是A、样本量要以试验组和对照组可能的有效率高低为依据
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B、随Ⅰ类错误和Ⅱ类错误概率的变化样本量也需要变化
C、样本量越大试验结果越好
D、样本量过小，检验效能偏低，所得结论不可靠
E、样本量可以参照计算公式进行计算
试验的设计过程中要遵循的必要原则是A、配比
B、随意
C、干预
D、盲法
E、交叉
在实施这项试验时，试验组受试者饮用含氟水，而对照组受试者饮用不含氟的水，这种对照是A、阳性对照
B、阴性对照
C、空白对照
D、交叉对照
E、历史对照
有关这项试验，最少得持续多长时间A、2个星期
B、2个月
C、2年
D、5年
E、10年
第9题
临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括（）
A、明确临床试验的主要终点和次要终点。对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施
B、治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签
C、受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”
D、试验用药品管理流程。盲底保存和揭盲的程序
E、明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中
