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[多选题]
根据《中华人民共和国疫苗管理法》的规定，疫苗临床试验申办者应当（)。
A.制定临床试验方案
B.建立临床试验安全监测与评价制度
C.审慎选择受试者
D.合理设置受试者群体和年龄组
提问人：网友sulynn
发布时间：2022-03-11
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A.制定临床试验方案
B.建立临床试验安全监测与评价制度
C.随机选择受试者
D.合理设置受试者群体和年龄组
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第2题
疫苗临床试验申办者应当（)。
A.制定临床试验方案
B.建立临床试验安全监测与评价制度
C.审慎选择受试者
D.合理设置受试者群体和年龄组
E.根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益
第3题
疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案，但是应当建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。（)
第4题
以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（)
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
第5题
《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的（)
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》
D.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第6题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
第7题
我国《药物临床试验质量管理规范》规定，申办者对参加临床试验的受试者提供保险的要求是()
A.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险
B.申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险
C.申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险
D.申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险
第9题
()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
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A、检查员
B、核查员
C、监查员
D、申办者
第10题
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（)。
A.A.暂停或者终止临床试验
B.B.调整临床试验方案
C.C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.D.向国务院药品监督管理部门报告
