无菌包装的三要素是()、包装材料和容器的杀菌和包装环境的杀菌。

A.内容物无菌

B.包装材料无菌

C.无菌的包装环境

D.内容物绝对无菌

A.）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准

B.）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究进行包材的等同性可替代性研究

C.）酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究

D.）进行包装工艺验证。对于无菌产品，必要时进行无菌灭菌工艺验证

A.无菌包装

B. 防潮包装

C. 改善气氛包装

D. 微波包装

A．纺织棉布包装材料抵御环境污染的能力较低，符WS310.1规定的环境标准温度、湿度，无菌物品有效期宜为14天；未达到环境标准，有效期宜为7天

B．一次性使用纸袋包装材料无菌物品有效期宜为1个月

C．使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月

D．使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月

E．硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月

A.生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

B.中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。

C.中药饮片在发运过程中必须要有包装。

D.中药饮片在包装过程中必须完全无菌。

A.纺织棉布包装材料抵御环境污染的能力较低，符WS310.1规定的环境标准温度、湿度，无菌物品有效期宜为14天；未达到环境标准，有效期宜为7天

B. 一次性使用纸袋包装材料无菌物品有效期宜为1个月

C. 使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月

D. 使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月

E. 硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月