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[主观题]

对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。()

对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。()

此题为判断题(对,错)。

提问人:网友ty2020 发布时间:2022-04-22
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第1题

对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的(),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

A.质量管理措施

B.质量保证措施

C.风险管理措施

D.工序优化措施

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第2题
药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定,对药品的()承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告与处理

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第3题

对附条件批准的疫苗,批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的,疫苗持有人应当在()完成研究。

A.六个月内

B.一年内

C.五年内

D.规定期限内

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第4题
药品上市许可持有人年度报告规定,药品上市许可持有人应当()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()人民政府药品监督管理部门报告。

A.每三个月

B.每半年

C.每年

D.国家、省、自治区

E.省、自治区、直辖市

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第5题
根据《药品管理法》规定,有下列情形,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动()

A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B.未经批准开展药物临床试验

C.药品上市许可持有人未遵守药品X生产质量管理规范

D.使用未经核准的标签、说明书

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第6题
根据《药品管理法》规定,有下列()情形,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B.未经批准开展药物临床试验

C.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

D.使用未经核准的标签、说明书

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第7题
A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。()

A.生产经营

B.上市后研究

C.不良反应监测

D.报告与处理

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第8题
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的()、()、()、()、()与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告

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第9题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.耐药性

C.有效性

D.质量可控性

E.质量风险性

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第10题
某地突发鼠疫,当地的某药品研究机构紧急研制了一批新药并进行了药物临床试验,并且该药的药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因此,药品监督管理部门对其附条件批准,并在药品注册书中载明相关事项。()
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第11题
关于药品的临床评价,下列说法错误的是A.新药在上市前要经过三期临床试验B.批准上市后还要经过Ⅳ期

关于药品的临床评价,下列说法错误的是

A.新药在上市前要经过三期临床试验

B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

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