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[单选题]

以下哪项不属于药物临床试验现场核查关注的主要内容（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）

A.药品生产记录

B.研究者履行职责情况

C.执行试验方案情况

D.数据记录和结果报告

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-10

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ABCD

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更多“以下哪项不属于药物临床试验现场核查关注的主要内容（药品注册核…”相关的问题

第1题

以下属于生物等效性试验内容的为（)。

A.研制现场核查指导原则

B.生产现场核查指导原则

C.临床试验数据核查指导原则

D.有因检查指导原则

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第2题

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A、初审和现场核查B、第二次技术审评C

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A、初审和现场核查

B、第二次技术审评

C、生产现场检查

D、标准品审查

E、GMP

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第3题

新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内

组织的核查内容是

A.药物研制情况

B.原始资料

C.临床试验情况及原始资料

D.药物研制情况及原始资料

E.检验用样品

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第4题

药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A、飞行检查B、现场核查、有因核查，

药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

A、飞行检查

B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

C、现场检查和药品抽查

D、GMP检查

E、GLP检查

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第5题

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A．初审和现场核查B．

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是

A．初审和现场核查

B．第二次技术审评

C．生产现场检查

D．标准品审查

E．GMP

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第6题

下列哪项试验不属于流行病学实验研究

A.观察性试验

B.社区试验

C.现场试验

D.临床试验

E.干预试验

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第7题

不属于药品注册核查的是（药品注册核查工作程序）（）

A.药品注册研制现场核查

B.药品注册生产现场核查

C.药品注册销售现场核查

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第8题

药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展（）。

A、药品注册研制现场核查

B、药品注册生产现场核查

C、药品销售现场核查

D、药品原辅料采购现场核查

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第9题

《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究（)。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第10题

现场质检不包括以下哪项内容（）

A.工单回单规范性

B.现场设备及线缆

C.资源核查

D.设备告警处理

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