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[判断题]
经典名方制剂的生产企业只需要具有符合GMP的中药提取和制剂的生产车间即可生产（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-05
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A.原料药材→经典名方物质基准→成品制剂
B.原料药材→成品制剂→经典名方物质基准
C.经典名方物质基准→成品制剂→原料药材
D.经典名方物质基准→原料药材→成品制剂
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第2题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（)时，可以仅提供（)研
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品()时，可以仅提供()研究资料。
A 批准文号，安全性评价
B 上市许可，非临床安全性
C 批准文号，非临床安全性
D 上市许可，临床安全性
第4题
关于古代经典名方中药复方制剂说明书的说法，错误的是（）
A.古代经典名方中药复方制剂的说明书标题下方应当注明本品仅作为处方药供中医临床使用
B.基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，应当列出古代经典名方出处（包括古籍名称、朝代、作者）和处方来源的原文信息
C.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当以国家发布的《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表》中的用法用量为依据
D.基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，应当列明在古代经典名方基础上增加和减去的药味等相关变化情况，并说明化裁依据
第5题
根据《中华人民共和国中医药法》，实行备案管理的有（）。
A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂
第6题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时()
A.提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料
B.可以仅提供医疗机构制剂许可证
C. 可以仅提供非临床安全性研究资料
D.无需提供非临床安全性研究资料
第7题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提
供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()
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第8题
根据《中华人民共和国中医药法》需要同时e依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
第9题
根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有()
A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
第10题
根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()。
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
